2024年1月26日，湖南南華生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南華生物技術(shù)”）生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液成功通過中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）權(quán)威認(rèn)定，獲得《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：SH202400821）。

      南華生物技術(shù)本次送檢的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，經(jīng)中檢院質(zhì)量復(fù)核細(xì)胞鑒別試驗(yàn)、無菌檢查、支原體檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)胞活性檢測(cè)、物理檢測(cè)等多達(dá)數(shù)十項(xiàng)檢測(cè)，結(jié)果全部“符合規(guī)定”，其中細(xì)胞活率高達(dá)95.8%，遠(yuǎn)超團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)要求的80%。

      在我國干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管雙軌制的政策下，無論是以干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案（IIT），還是以干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）申報(bào)為目的，干細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備都應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求生產(chǎn)，干細(xì)胞制劑需符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》，并應(yīng)取得第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量復(fù)核報(bào)告。而中檢院是我國藥品及生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，也是我國最權(quán)威的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。

      中檢院頒發(fā)《檢驗(yàn)報(bào)告》表明南華生物技術(shù)生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可靠，已通過國內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究應(yīng)用最嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證；標(biāo)志著南華生物技術(shù)的細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均符合國家相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的要求；意味著其具備生產(chǎn)臨床研究級(jí)別干細(xì)胞制劑的能力，即南華生物技術(shù)生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑符合與三甲醫(yī)院開展相關(guān)臨床研究的先決條件。

      作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域炙手可熱的明星產(chǎn)品，干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量與廣大人民群眾的生命健康息息相關(guān)。作為國內(nèi)唯一一家國資控股的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞及組織工程產(chǎn)業(yè)主板上市公司，南華生物將繼續(xù)秉承“精益求精、德達(dá)天下”的精神、始終堅(jiān)持質(zhì)量是第一生命線，持續(xù)打造重安全、高質(zhì)量、高效率的生產(chǎn)基地，引領(lǐng)和推動(dòng)我國干細(xì)胞行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。