干細胞標準化是干細胞產業(yè)核心競爭力的基本要素，也是引領產業(yè)創(chuàng)新的重要手段。國內唯一一家國資控股主板上市的干細胞、免疫細胞及組織工程公司--南華生物醫(yī)藥股份有限公司（000504），與科技部批準建設、全國僅有的兩個國家級干細胞庫之一的國家干細胞轉化資源庫共同建設湖南臨床研究中心，并持續(xù)對接和實施國家和行業(yè)權威標準和規(guī)范，對推動干細胞技術進步、規(guī)范市場秩序具有重要帶動效應。

        國家干細胞轉化資源庫屬于三大類國家科技創(chuàng)新基地中的基礎支撐與條件保障類基地，為促進行業(yè)健康發(fā)展，持續(xù)制定標準和規(guī)范：2022年9月20日，發(fā)布《適用于臨床研究的間充質干細胞資源庫建設與管理規(guī)范》；2021年9月20日，正式發(fā)布國內首個《干細胞臨床研究信息管理規(guī)范（試行）》，可有效促進干細胞臨床研究信息規(guī)范化管理，提高干細胞臨床研究質量，加速干細胞臨床研究與轉化；國內首個《干細胞制劑放行檢驗規(guī)范（試行）》的發(fā)布，對規(guī)范干細胞制劑的質量控制，減少基于干細胞臨床研究的不良事件，充分保障受試者安全，促進我國干細胞行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，具有重大的現(xiàn)實意義。

       南華生物醫(yī)藥股份有限公司參照國家相關指導原則《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，和行業(yè)標準《干細胞制劑放行檢驗規(guī)范（試行）》、《干細胞臨床研究信息管理規(guī)范（試行）》等，以GMP標準打造了的5000平米“臨床級細胞生產基地”，在樣本采集、運輸、接收、制備及樣本檢測、報告的批準發(fā)放等方面均制訂了體系化的SOP流程，標準化干細胞制備過程中的每個環(huán)節(jié)；為確保實驗室管理及細胞存儲全流程管理更趨信息化及智能化，建立了專門管理系統(tǒng)并申報了軟件著作權；嚴格質控把關，全面保障干細胞制劑的質量和安全。

       經過多年高標準、嚴要求的實踐，南華生物臨床級細胞生產基地順利通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證；獲得由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心頒發(fā)的全國全血細胞計數(shù)室間質評合格證書。

       在嚴格實施國家和行業(yè)標準規(guī)范的同時，南華生物作為行業(yè)代表企業(yè)，積極參與標準制定，2020年受邀主筆編寫了國際神經修復學會《臨床級間充質基質細胞制備及質量控制標準》，并在國際神經修復學會（IANR）獨立官方雜志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》（神經修復學指南和標準特刊）發(fā)表。

       南華生物作為高新技術企業(yè)，持續(xù)深耕細胞產業(yè)賽道，以“精益求精，德達天下”為己任，堅持“四精三好”的戰(zhàn)略要求，通過公司團隊的精干化、設備的精品化、質量管理的精細化、安全的精準化，穩(wěn)步實現(xiàn)“好細胞制品南華造、好生物藥品南華造、好醫(yī)療技術南華造。”

       未來，南華生物將進一步結合國家干細胞轉化資源庫在干細胞存儲、生產制備、藥物研究、臨床應用等方面優(yōu)勢和干細胞行業(yè)的領軍優(yōu)勢，依托南華生物在湖南地區(qū)的干細胞研究基礎和成果，立足于成為區(qū)域干細胞資源臨床應用及轉化的國家標桿和示范，推動干細胞再生醫(yī)學技術和干細胞產業(yè)化的可持續(xù)發(fā)展。