2023 年9月7日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了國家標準——《生物樣本庫多能干細胞管理技術規(guī)范》（GB/T42466-2023，以下簡稱《規(guī)范》），為便于理解《規(guī)范》內容，現(xiàn)將相關信息解讀如下：

 1.《規(guī)范》系我國首個人源干細胞國家標準，對于推動我國干細胞研究和應用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領域后續(xù)相關標準的制定提供了框架和基礎。同時，作為干細胞領域標準體系的重要標準，《規(guī)范》中就建立細胞庫相關事宜提出了嚴格且細化的要求，為之后制定臨床治療所需的生物樣本庫管理規(guī)范做出了鋪墊。

 2.《規(guī)范》規(guī)定了人多能干細胞和小鼠多能干細胞的相關術語定義、生物原材料的采集和接受、建系、復蘇、培養(yǎng)、冷凍、存儲、檢測、分發(fā)和運輸?shù)墓芾砑夹g要求。適用于生物樣本庫人多能干細胞和小鼠多能干細胞的管理，不適用于擬用于臨床治療的生物樣本庫的管理。

 3.《規(guī)范》對建立干細胞質量管理體系、人員/基礎設施/環(huán)境/設備管理程序等作出了相應要求，具體細則如下：

 （1）《規(guī)范》第五條總體要求指出可參考T/CSCB0009（人干細胞研究倫理審查技術規(guī)范）對開展科學研究、產品開發(fā)等相關活動進行倫理審查程序。

 （2）《規(guī)范》第六條采集與接收管理中指出應對生物原材料進行生物風險管理和評估，應該通過評估與地理位置、供體群體和所采集的組織相關的最有可能的污染物來降低微生物污染的風險。

 （3）《規(guī)范》第七、八、九條指出應當按照GB/T37864和ISO24603要求建立人多能干細胞的唯一標識，應當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709對人多能干細胞進行建系、復蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存，并詳細規(guī)定了各操作環(huán)節(jié)應當記錄的內容。

 （4）《規(guī)范》第十條指出應使用已驗證過的方法對人多能干細胞進行真菌、細菌、傳染病原體和支原體檢測；應根據潛在用途對可能存在風險的細胞源頭進行檢測，對多能干細胞在培養(yǎng)過程中發(fā)生的進行性或者不可逆的變化進行記錄和評估。

 （5）《規(guī)范》第十一條指出多能干細胞分化應當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進行，供應方應向用戶提供可追溯的批號、產品使用說明、細胞質量證明。

 （6）《規(guī)范》第十二條指出多能干細胞運輸應當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進行，根據多能干細胞的使用需求選擇適當?shù)倪\輸方式和運輸條件，并規(guī)定了多能干細胞的運輸宜由供應方進行驗證，由細胞用戶進行接收。詳細規(guī)定了運輸認證的內容、運輸?shù)臈l件、運輸應記錄的內容。

 （7）《規(guī)范》自9月7日起施行。