近日，全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺發(fā)布公告，《人源性細(xì)胞存儲服務(wù)通用要求》（編號：T/CRHA 041—2024）正式發(fā)布，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文件于2024年04月15日起實施，是我國首個直接針對細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)管理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文件。

       標(biāo)準(zhǔn)所述的人源性細(xì)胞“主要包括人源性干細(xì)胞和人源性免疫細(xì)胞”。我國細(xì)胞儲存市場上主流的新生兒干細(xì)胞存儲和成人免疫細(xì)胞存儲均在其列。標(biāo)準(zhǔn)除了對細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、基礎(chǔ)環(huán)境與設(shè)施提出了明確要求之外，還對服務(wù)協(xié)議、保險理賠、提供服務(wù)等全流程各個環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)以及服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督評價與改進(jìn)等做出了相應(yīng)規(guī)范。例如：服務(wù)提供方需滿足人類遺傳資源管理規(guī)定要求、具備科學(xué)和倫理審查以及安全督查的職責(zé)與能力；規(guī)定宣傳咨詢不得隱瞞并夸大事實；通過引入第三方保險與理賠機(jī)制以保障客戶權(quán)益等。

       《人源性細(xì)胞存儲服務(wù)通用要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，為細(xì)胞存儲服務(wù)提供方和需求方均指明了方向，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)及市場應(yīng)用提供了有力支撐，有助于推動和促進(jìn)我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

        近年來我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升，涌現(xiàn)了大量的細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)。形成了涵蓋細(xì)胞存儲、研發(fā)、臨床應(yīng)用等多個領(lǐng)域的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。細(xì)胞存儲是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游領(lǐng)域，然而針對其服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)范缺少全面統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。這使得一方面各存儲服務(wù)提供方為客戶提供服務(wù)保障的水平和能力良莠不齊。另一方面存儲服務(wù)需求方，尤其是不具備相關(guān)專業(yè)背景的消費(fèi)者，在選擇存儲機(jī)構(gòu)時存在諸多盲點(diǎn)。

        南華生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000504，簡稱南華生物）是我國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域唯一一家國資控股的上市公司，擁有5000平米的“臨床級細(xì)胞生產(chǎn)基地”，于2015年獲得了原湖南省衛(wèi)生計生委“原則同意在湖南省內(nèi)開展干細(xì)胞與免疫細(xì)胞儲存業(yè)務(wù)”的復(fù)函，目前干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)在湖南省干細(xì)胞存儲市場占據(jù)主導(dǎo)份額。同時已成立科技倫理委員會并于2023年通過科技部人類遺傳資源保藏審批；其人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液通過了中國食品藥品檢定研究院權(quán)威質(zhì)量認(rèn)定。

        南華生物將始終發(fā)揮國有控股上市公司的資源優(yōu)勢和細(xì)胞科研及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)精耕生物科技產(chǎn)業(yè)，為我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的繁榮和人類健康事業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)更多力量。